研究發現，obexelimab 在大多數患有活躍 IgG4-RD 的患者中產生了快速、有力和持續的臨床改善，包括完全臨床緩解
研究結果支持繼續開發 obexelimab 用於治療 IgG4-RD 和其他潛在的 B 細胞介導的自身免疫性疾病
麻薩諸塞州沃爾瑟姆, Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma 是一家全球生物製藥公司，致力於成為免疫療法開發和商業化的領導者，該公司宣布《柳葉刀風濕病學》已發表一項評估 obexelimab 治療 IgG4 相關疾病 (IgG4-RD) 患者的第二期研究結果。根據這項研究結果，一項針對 IgG4-RD 患者的第三期研究正在進行中，以進一步研究皮下注射 obexelimab 的療效和安全性。
IgG4-RD 是一種慢性、免疫介導的纖維炎症性疾病，可影響多個器官，包括大唾液腺、眼眶、淚腺、胰腺、膽管系統、肺、腎臟和腹膜後。僅在美國就有大約 20,000 名患者被診斷出患有 IgG4-RD。儘管人們對這種疾病的認識不斷提高，但對於患有這種衰竭性疾病的人來說，仍然需要進一步的研究和有效的治療選擇。
在世界範圍內，糖皮質激素的使用被廣泛認為是治療 IgG4-RD 的標準治療方法。目前對於這種疾病還沒有獲得批准的治療方案。雖然糖皮質激素和現有的 B 細胞耗竭療法很常用，但很少能帶來長期、無需進一步治療的緩解，並且與這些患者的高風險毒性作用相關。此類療法還會影響疫苗應答，包括針對 SARS-CoV-2 和流感的疫苗應答。
在一項評估 obexelimab 治療 IgG4-RD 患者療效和安全性的前瞻性、開放標籤、單臂、單中心先導研究中（clinicaltrials.gov 註冊號 NCT02725476），obexelimab 透過抑制 B 細胞功能而不耗盡 B 細胞，可顯著改善 IgG4-RD 反應指數（衡量疾病活躍程度的指標）。
發表的手稿標題為「Obexelimab 用於治療 IgG4 相關疾病患者：一項評估療效、安全性和作用機制的開放標籤、單臂先導研究」，可在線獲取，並將發表在《柳葉刀風濕病學》 2023 年 8 月號上；The Lancet Rheumatology 5(8) [E428-E429]。
以下是該論文的主要發現：
- Obexelimab 在大多數患有活躍 IgG4-RD 的患者中產生了快速、顯著和持續的臨床改善，包括完全緩解（IgG4-RD 反應指數評分為 0）。
- 在 obexelimab 治療期間，觀察到循環 B 細胞（包括漿母細胞）減少，但沒有細胞死亡的跡象。
- 此外，循環 B 細胞減少以及治療停止後迅速恢復到接近正常水平，表明 obexelimab 可能導致 B 細胞隔離在淋巴器官或骨髓中。
- Obexelimab 的耐受性良好。大多數與治療相關的不良事件為 1 級或 2 級，最常見的不良事件是胃腸道輸注相關事件，其中大多數為輕度。
「我們的發現在理解 IgG4 相關疾病的潛在機制方面向前邁出了重要一步；為更有針對性的治療策略鋪平道路，」哈佛醫學院醫學教授、麻省總醫院愛德華·A·福克斯醫學主席、醫學博士 (MD)、公共衛生碩士 (MPH) John Stone 說道。「我們的團隊很榮幸我們的研究得到《柳葉刀 風濕病學》的認可，我們非常感謝參與這項開創性研究的患者們。」
關於 Obexelimab
Obexelimab 是一種處於第三期研究階段的雙功能、非溶細胞性人源化單克隆抗體，透過結合 CD19 和 FcγRIIb 來模擬抗原抗體複合物的作用，從而抑制 B 譜系細胞活性。在多項針對多種自身免疫性疾病的早期臨床研究中，198 名受試者接受了 obexelimab 治療。在這些臨床研究中，obexelimab 證明可以有效抑制 B 細胞功能而不耗盡細胞，從而對患有各種自身免疫性疾病的患者產生令人鼓舞的治療效果。Zenas 從 Xencor, Inc. 獲得了 obexelimab 的全球獨家專屬權。
有關治療 IgG4 相關疾病的第三期 (INDIGO) 研究的更多資訊，請造訪 ClinicalTrials.gov：NCT05662241。
關於 Zenas BioPharma
Zenas BioPharma 是一家全球生物製藥公司，致力於成為全球患者免疫療法開發和商業化的領導者。Zenas 在全球範圍內開展臨床研發和運營，並在具有高度未滿足醫療需求的領域推進其深厚且均衡、包含潛在同類首創和同類最優自體免疫療法的全球產品組合，同時滿足全球醫療環境的動態價值要求。透過我們成功的業務發展戰略，公司的產品線持續增長。我們經驗豐富的領導團隊和廣泛的業務夥伴推動卓越運營，提供潛在的變革性療法，以改善面臨自身免疫性疾病和罕見病患者的生活。如欲了解 Zenas BioPharma 的更多資訊，請造訪www.zenasbio.com並在 Twitter @ZenasBioPharma和LinkedIn上關注我們。
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