Sirtex Medical 的 SIR-Spheres® Y-90 樹脂微球已獲 FDA 批准用於無法切除肝細胞癌的治療

SIR-Spheres ^® 擴大適應症而成為美國首個兼唯一放射栓塞治療方法，獲准治療無法切除肝細胞癌和轉移性結直腸癌

麻省伯恩 2025年7月7日 /美通社/ — Sirtex Medical（簡稱「Sirtex」）是領先的介入性腫瘤解決方案製造商，今天宣布美國食品及藥物管理局 (FDA) 批准 SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球，在美國用於無法切除肝細胞癌 (HCC) 的治療。SIR-Spheres^® 獲此批准後，成為美國唯一放射栓塞療法，獲批准用於肝臟轉移性大腸直腸癌 (mCRC) 和 HCC 的治療。

根據美國癌症協會的數據，HCC 是美國成年人中最常見肝癌類型。放射栓塞療法——通常稱為「選擇性內放射治療 」(SIRT) ——利用 SIR-Spheres^® 進行個人化劑量測定，直接傳送最佳輻射劑量至 HCC 病人的腫瘤。此批准在臨床醫生選擇符合病人特定需求和治療目標的肝臟導向療法時，給予更多彈性。

Sirtex 行政總裁 Matt Schmidt 表示：「SIR-Spheres^® 擴大適應症，而成為美國唯一獲准治療 HCC 和 mCRC 的 Y-90 療法。這里程碑反映我們持續致力提供靈活兼個人化的治療方案——每天提供多種劑量選擇——這協助醫生於最佳時間和最有效部位，醫治病人。」

這項監管里程碑獲 DOORwaY ⁹⁰ 研究結果支持，該是具備前瞻性、多中心兼開放標籤的臨床研究，並旨在評估 SIR-Spheres^® 在治療 HCC 的安全和療效。該研究已於美國 18 個中心招募 100 名病人，當中 65 名病人獲納入中期主要療效組。DOORwaY⁹⁰ 已達到自身預先指定的主要療效指標，並經獨立中央審查評估最佳總緩解率 (ORR) 為 98.5%。全部可評估病人均表現緩解，顯示局部腫瘤控制率為 100%。此外，緩解持續時間 (DoR) 中位數為超過 300 天。這些發現突顯 SIR-Spheres^® 是一種高效率的肝臟導向治療，並具備良好安全性。

德薩斯大學安德森癌症中心介入放射科醫生兼 DOORwaY⁹⁰ 研究的聯合首席研究員 Armeen Mahvash 博士表示：「這項研究推動放射栓塞方面的發展，可重複的劑量測定結果和良好安全性，並連結到非常正面的臨床結果。這將給予多學科醫療團隊信心，推薦 SIR-Spheres^® 作 HCC 治療。 」

如需更多資料和詳情，了解如何融入 SIR-Spheres^® 至您的工作，請聯絡 Sirtex，電郵 info-use@sirtex.com。

關於 SIR-Spheres ^®
SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球適用於無大血管入侵、Child-Pugh A 級肝硬化、代償性肝功能良好，以及健康狀態良好的患者，進行無法切除肝細胞癌 (HCC) 的局部腫瘤控制。它們也適用於治療原發性結直腸癌引起的無法切除轉移性肝腫瘤，並採用 FUDR（氟尿苷）輔助肝動脈內化療 (IHAC)。

注意：美國聯邦法律限制該裝置，經醫生銷售或根據醫生的指示銷售。請瀏覽使用說明 ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events )，參閱適應症、禁忌症、副作用、警告和注意事項的完整列表。

關於 Sirtex
Sirtex Medical 是全球醫療公司，專注推動微創、肝臟導向癌症和栓塞療法。Sirtex 於美國、澳洲、歐洲和亞洲，均設有辦事處。該公司為全球醫生和患者，提供創新的介入腫瘤學和栓塞解決方案。該公司的主導產品 SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球，現時是唯一獲美國 FDA 批准用於治療肝細胞癌 (HCC) 和轉移性結直腸癌 (mCRC) 的產品。如欲更多資料，請瀏覽 www.sirtex.com。

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